Jun 28,2022

1) ความรัดกุม:

ใช้เวลา 10 แคปซูลเปล่า บีบปลายทั้งสองของแคปซูลเบา ๆ ด้วยนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ หมุนและดึงเพื่อหลีกเลี่ยงการติด การเสียรูป และการแตกหัก

จากนั้นเติมแคปซูลด้วยแป้งฝุ่น ปิดฝาขวดและตัวขวด แล้วหยอดแคปซูลทีละอันบนกระดานที่มีความหนา 2 ซม. และสูง 1 ม. เพื่อไม่ให้แป้งรั่วไหล หากผงรั่วจำนวนเล็กน้อย อย่าเกิน 2 เม็ด หากมีมากกว่า 10 ครั้ง ควรทำการทดสอบซ้ำอีก 10 ครั้ง ซึ่งควรเป็นไปตามข้อกำหนด

2) ช่องโหว่:

นำผลิตภัณฑ์นี้ 50 ชิ้นใส่ลงในถ้วยแก้ว ถ่ายโอนไปยังเครื่องอบแห้งที่มีสารละลายแมกนีเซียมไนเตรตอิ่มตัว เก็บไว้ที่อุณหภูมิ 25 ℃ ~ 1 ℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมง ใส่ลงในหลอดแก้ว (หนา 2 ซม.) ที่ยืนอยู่บน จานใส่น้ำหนักรูปทรงกระบอก (ทำจากโพลีเตตระฟลูออโรเอทิลีน เส้นผ่านศูนย์กลาง 22 มม. น้ำหนัก 20 ก. ± 0.1 ก.) วางได้อย่างอิสระจากปากหลอดแก้ว โดยขึ้นอยู่กับว่าแคปซูลแตกหรือไม่ หากมีการแตกไม่เกิน 15 ชิ้น

3) การจำกัดเวลาในการรื้อถอน:

รับประทานผลิตภัณฑ์นี้ 6 เม็ด เติมแป้งฝุ่น และตรวจสอบตามวิธีทดสอบขีดจำกัดเวลาการแตกตัว (ภาคผนวก X) และวิธีแคปซูล แต่ละเม็ดควรละลายหรือแตกตัวภายใน 10 นาที

หากเม็ดยา 1 เม็ดไม่สามารถละลายหรือแตกตัวได้อย่างสมบูรณ์ ควรนำเม็ดยาอีก 6 เม็ดไปตรวจสอบอีกครั้ง และการตรวจสอบซ้ำควรเป็นไปตามข้อกำหนด

4) ซัลไฟต์ (ดังนั้น <[2]> นับ)

เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ 5.0 กรัม ละลายในน้ำ 100 มล. ในขวดก้นกลมคอยาว เติมกรดฟอสฟอริก 2 มล. และโซเดียมไบคาร์บอเนต 0.5 กรัม ต่อท่อคอนเดนเซอร์ทันที ใช้สารละลายไอโอดีน 0.1 โมล/ลิตร 15 มล. เป็น รวบรวมของเหลว รวบรวมเศษส่วน 50 มล. และเติมน้ำ 100 มล. เขย่าขวด วัด 50 มล. ใส่ในอ่างน้ำเพื่อระเหย เติมน้ำในปริมาณที่เหมาะสมเมื่อใดก็ได้เพื่อให้สารละลายระเหยจนเกือบไม่มีสี

เติมน้ำ 40 มล. แล้วตรวจหากรดซัลฟิวริกตามวิธีทดสอบ (ภาคผนวก VIII b) หากมีเมฆมาก ความเข้มข้นของสารละลายโพแทสเซียมซัลเฟตมาตรฐานไม่ควรเท่ากับ 3.75 มล. ของสารละลายควบคุม (0.01%)

5) คลอโรเอทานอล:

ใช้คลอโรอีเทนในปริมาณที่เหมาะสม ชั่งให้แม่นยำ เติม n-hexane เพื่อละลาย และเจือจางเชิงปริมาณให้เป็นสารละลายประมาณ 22°g ต่อมิลลิลิตร ชั่งน้ำหนัก 2 มล. อย่างแม่นยำ ใส่ลงในกรวยแยกที่มีเอ็น-เฮกเซน 24 มล. เติมน้ำบริสุทธิ์ 2 มล. เขย่าสารสกัดที่ผสมกัน และสารละลายที่มีน้ำเป็นสารละลายควบคุม ใช้แคปซูลในปริมาณที่เหมาะสมอีก หั่นเป็นชิ้นๆ หนัก 2.5 กรัม ใส่ลงในจุกรูปกรวย เติมเอ็น-เฮกเซน 25 มล. แช่ค้างคืน ใส่สารละลายเอ็น-เฮกเซนลงในกรวยแยก เติมน้ำ 2 มล. แล้ว สารละลายมีไว้สำหรับปั๊มและกระตุ้น Shake สารละลายที่เป็นน้ำเป็นตัวอย่างของสารละลาย

6) ตรวจด้วยแก๊สโครมาโทกราฟี (Appendix VE)

ใช้คอลัมน์ 15% PEG-1500 (หรือ 10% PEG-20M) ที่มีความยาว 2M และอุณหภูมิคอลัมน์ 110℃ พื้นที่สูงสุดหรือความสูงสูงสุดของคลอโรอีเทนในสารละลายทดสอบจะต้องไม่เกินของสารละลายควบคุม (ใช้ได้กับกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์)

7) การสูญเสียการอบแห้ง:

ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ 1.0 กรัม แยกฝาออกจากขวด และทำให้แห้งที่อุณหภูมิ 105°C เป็นเวลา 6 ชั่วโมง น้ำหนักลดตั้งแต่ 12.5% ​​- 17.5%

8) สารตกค้างจากการติดไฟ:

นำผลิตภัณฑ์นี้ 1.0 กรัมไปตรวจสอบตามกฎหมาย (ภาคผนวก VIII n) กากที่เหลือ (โปร่งใส) ต้องไม่เกิน 2.0% ส่วนหนึ่ง (ส่วนโปร่งแสงหรือโปร่งใสทึบแสง) 3.0%, 4.0% (ส่วนเดียว โปร่งแสง และส่วนอื่นทึบแสง) 5.0% (ส่วนอื่นทึบแสง)

9) โลหะหนัก:

สารตกค้างยังคงอยู่ในสารตกค้างจากการเผาไหม้และได้รับการตรวจสอบตามกฎหมาย (ภาคผนวก VIII h, วิธีที่ 2) ปริมาณโลหะหนักไม่ควรเกิน 50ppm

10) ความหนืด:

นำผลิตภัณฑ์นี้ 4.50 กรัม ใส่ในบีกเกอร์ขนาด 100 มล. ตั้งน้ำหนัก เติมน้ำอุ่น 20 มล. ใส่ในอ่างน้ำอุณหภูมิ 60°C แล้วคนให้ละลาย

นำบีกเกอร์ออกมา เช็ดผนังด้านนอกให้แห้ง และเติมน้ำเพื่อให้น้ำหนักรวมของสารละลายกาวเท่ากับน้ำหนักของสูตรต่อไปนี้ (รวมผลิตภัณฑ์แห้ง 15.0%) ผสมกาวเท่าๆ กัน เทลงในขวดทรงกรวยแห้งที่มีจุกปิด ขันจุกให้แน่น วางลงในอ่างน้ำที่อุณหภูมิ 40°C ± 0.1°C แล้วใส่ลงในเครื่องวัดความหนืดของบังกะโลหลังจากนั้นประมาณ 10 นาที ตามวิธีการวัดความหนืด (ภาคผนวก g วิธีที่ 1 เส้นผ่านศูนย์กลางภายในของเส้นเลือดฝอยคือ 2.0 มม.) ความหนืดจลน์ของผลิตภัณฑ์ที่วัดในอ่างน้ำที่อุณหภูมิ 40°C และ 0.1°C ไม่ควรน้อยกว่า 60 มม.< 2>/วินาที (การสูญเสีย 1 ครั้งเมื่อแห้ง) × 4.50 × 100 น้ำหนักกาวรวม (g) = - 15.0